GID POU ODYL POU ODYANS POU SIDA, PSAP, OU AK aparèy OTC

Administrasyon Manje ak Medikaman an (FDA) ap devlope règleman pou pwoteje aparèy pou aparèy pou aparèy pou tande. Dapre Lwa Reauthorization FDA 2017 la, aparèy sa yo pral disponib pou konsomatè a nan plòg Yo Vann an Detay ak san yo pa gen angaje yon odyolojis, swa pou yon evalyasyon odisyon pre-achte, oswa deja desizyon, Fitting oswa verifikasyon nan pèfòmans nan aparèy la. Pandan ke aparèy OTC pa gen ankò antre nan mache a, yo te direksyon sa a devlope ede audiologen konprann diferans ki genyen ant pwodwi ki egziste deja ak aparèy OTC, yo dwe pare yo reponn kesyon sou aparèy sa yo, epi pètèt yo kòmanse pratik pre-pozisyon nan antisipasyon nan disponiblite a nan OTC. aparèy. Ap gid sa a ap mete ajou kòm règleman yo pou aparèy OTC vin disponib.

Nan ete 2017, Kongrè a te pase yon lwa ki te mande FDA pou l devlope règleman ki fè èd OTC disponib pou piblik la. Anvan yo fè sa, yon kantite ajans federal, miyò Federal Trade Commission (FTC) ak Konsèy Prezidan an nan konseye sou Syans ak Teknoloji (PCAST), yo te kòmanse revize aksè a ak aksesibilite nan swen pou tande nan Etazini yo. Ansanm, Akademi Nasyonal Syans, Jeni ak Medsin (NASEM) konvoke tou yon komite pou revize ak rapòte sou estati livrezon swen nan peyi Etazini. FDA a, FTC a, Enstiti Nasyonal Sante, Administrasyon Veteran la, Depatman an. defans, ak Asosyasyon Pèt Odyans nan Amerik komisyone etid la NASEM.
Ka jenèz la nan komite sa yo ak revizyon ka remonte nan twa pèsepsyon yo konnen yo ak yon konsèp sante émergentes. Premye a se pèsepsyon ke pri pou swen pou tande, ak plis espesyalman pri a nan aparèy pou tande, anpeche kèk moun ki ap chèche tretman pou pèt tande. Dezyèmman, anpil payeurs twazyèm pati pa kouvri pwotèz oditif; ki gen ladan Medicare kote aparèy aparèy pou tande ak sèvis ki asosye yo se esklizyèr eskli. Twazyèm pèsepsyon an sè ke distribisyon jeyografik founisè swen pou tande yo, tankou odyològ, se konsa ke gen anpil zòn nan peyi Etazini kote moun pa ka jwenn aksè fasil nan sèvis swen pou tande.
Nouvo konsèp swen sante a se ke konsomatè yo ap mande pi gwo kontwòl sou swen sante yo, ki gen ladan dezi a "pwòp tèt ou-dirije" swen sante tande yo. Doulè a ​​ka, an pati, pou kontwole pri swen sante yo, men tou pou kontwole tan ak efò ki depanse lè yo angaje yo ak founisè swen sante yo. Pandan ke anpil kondisyon komen medikal kwonik, eg ba doulè nan do, yo te "trete" ak remèd san preskripsyon, pa te gen okenn opsyon sa yo pou tretman pèt tande. Sa a konsèp émergentes te kapab enkwayab enkli altènativ ki pèmèt pasyan yo "trete" pèt tande yo san yo pa gen wè yon odyolojis, otolaringolojis, oswa distribitè.
Tèm sa yo te lakòz plizyè ajans rekòmande aksè konsomatè aparèy swen san preskripsyon san nesesite pou angaje pwofesyonèl la. Rekòmandasyon sa yo te

baze, an pati, sou tou de teknoloji émergentes (egzanp smartphone smartphone, hearables, elatriye) ki ta ka bay benefis tande ak pèsepsyon ke yon toujou ap ogmante teknolojik popilasyon konprandr ta ka gen kapasite a nan anfòm ak pwogram aparèy swen pou tande san asistans nan ... yon odyolojis.
Lwa OTC ki te pase pa Kongrè a (S934: FDA Reauthorization Act nan 2017) defini yon aparèy OTC kòm youn ki: “(A) itilize menm teknoloji fondamantal syantifik la kòm aparèy lè odyans aparèy (jan sa defini nan seksyon 874.3300 nan tit 21, Kòd pou Règleman Federal la (oswa nenpòt ki règleman siksesè) oswa fil kondwi èd odyo (jan sa defini nan seksyon 874.3305 nan tit 21, Kòd pou Règleman Federal) (oswa nenpòt ki règleman siksesè); (B) se entansyon yo dwe itilize pa granmoun ki gen plis pase 18 a pou konpanse pou te vin twò grav ak modere defisyans tande:; (C) atravè zouti, tès, oswa lojisyèl, pèmèt itilizatè a kontwole aparèy pou tande a san preskripsyon ak Customize li nan bezwen odyans itilizatè a; (D) kapab— (i) itilize teknoloji san fil; oswa (ii) enkli tès pou evalyasyon pwòp tèt ou pou pèt tande; epi (E) ki disponib san preskripsyon, san preskripsyon, oswa lòt lòd, patisipasyon, oswa entèvansyon yon moun ki gen lisans, pou konsomatè yo nan tranzaksyon an pèsòn, pa lapòs, oswa sou entènèt. " Lwa sa a egzije ke FDA a devlope ak pibliye règleman pa pita pase 3 ane apre dediksyon an nan lwa a. Vèsyon final la nan lwa a, ki te siyen pa Prezidan Trump sou li a, 18 out 2017, espesyalman nòt sa ki annapre yo: "Sekretè a nan Sante ak Sèvis Imen ... pa pita pase 3 ane apre dat yo dediksyon nan lwa sa a, va promulgé règleman pwopoze a etabli yon kategori nan overthe-counter èd oditif yo, jan sa defini nan souseksyon (q) seksyon 520 nan Manje Federal la, Dwòg, ak Lwa kosmetik (21 USC 360j) jan li amande nan sou-seksyon (a), epi, pa pita pase 180 jou. apre dat ki te fè peryòd kòmantè piblik la sou règleman yo pwopoze a fèmen, va bay règleman sa yo final la. " FDA a kòmanse pwosesis la nan kolekte enfòmasyon ak done, ki gen ladan opinyon nan men òganizasyon pwofesyonèl, ajans federal, ak gwoup konsomatè yo ak te kapab pibliye règleman pwopoze nenpòt lè nan twa ane kap vini yo. Enkli nan règleman ki pwopoze yo pral ankadreman nan tan pou FDA a resevwa fidbak soti nan piblik la sou règleman ki pwopoze yo. Pandan tan sa a, òganizasyon, ajans, oswa moun ki ka bay kòmantè, sijere modifikasyon, oswa bay diferan opsyon pou règleman ki pwopoze yo. Li posib tou ke FDA a pral fè yon odyans piblik nan ki moman yo ka bay temwayaj oral yo sou règleman ki pwopoze yo. Nan fen peryòd kòmantè a, FDA a pral evalye nenpòt temwayaj oral oswa ekri ak detèmine si nenpòt chanjman ki fèt nan règleman ki pwopoze yo nesesè. Nan lespas de sis mwa (180 jou) nan fen peryòd la kòmantè, règ final yo pral pibliye, ansanm ak yon dat nan dediksyon.

Kalite aparèy pou tande yo
Dokiman sa a revize aparèy ak teknoloji aktyèlman disponib pou konsomatè yo ak pasyan yo. Opsyon yo prezante nan dokiman sa a pa enkli aparèy chirurgie implantable (egzanp koklè enplantasyon, enplantasyon zòrèy mwayen, elatriye). Depi koulye a, aparèy OTC pa egziste ak Se poutèt sa fòm yo, fonksyon, pri, karakteristik pèfòmans, oswa enpak sou pratik audiology se spéculatif.
Parèy pou tande: Règleman FDA yo defini yon aparèy pou tande tankou "nenpòt enstriman oswa aparèy portable ki fèt pou, yo ofri pou bi pou yo, oswa reprezante kòm ede moun ki gen oswa konpansasyon pou, pwoblèm pou tande" (21 CFR 801.420). Pwotèz oditif yo reglemante pa FDA a kòm Gwoup I oswa Klas II aparèy medikal ak yo disponib sèlman nan bayè ki gen lisans. Pwotèz oditif ka rekòmande pou moun ki gen pèt tande modere ak pwofon epi yo ka Customized pa founisè a.
Pwodwi pèsonèl anplifikasyon son (PSAP): PSAP yo se sou-a-vann san preskripsyon, portable aparèy elektwonik ki fèt yo aksantué koute nan sèten anviwònman (pa itilize a plen tan). Yo jeneralman yo fèt yo bay kèk modifikasyon anplifikasyon nan son anviwònman an, men paske yo pa réglementées pa FDA a, yo pa ka mache kòm aparèy ki ede moun ki gen pèt tande. FDA a sijere ke egzanp nan sitiyasyon kote PSAP yo tipikman itilize yo enkli lachas (koute pou bèt), gade zwazo, koute konferans ak yon oratè byen lwen, epi koute son mou ki ta ka difisil pou moun ki tande nòmal tande (eg, konvèsasyon byen lwen) (FDA Draft konseye pedagojik, 2013). PSAP yo kounye a disponib pou achte pa konsomatè a nan yon varyete de plòg Yo Vann an Detay, ki gen ladan nan sou-liy détaillants. Odyològ yo ka vann PSAP yo.
Aparèy ki bay sipò pou tande (ALD), Sistèm asistans pou koute (ALS), Aparèy alèt: An jeneral, yon kategori aparèy ki ede moun ki gen pèt tande jere anviwònman tande espesifik oswa sitiyasyon kote aparèy konvansyonèl yo pa apwopriye oswa pa apwopriye. ALDs oswa ALS yo ka itilize nan travay, kay, nan kote travay oswa kote nan amizman, epi yo ka itilize yo amelyore rapò a siyal-a-bri, kontre efè a nan distans, oswa pou minimize efè a nan acoustics pòv (tankou reverberasyon. ) Aparèy sa yo ka pou itilizasyon pèsonèl oswa pou gwoup (nan zòn lajè). Aparèy alèt anjeneral itilize limyè, son entans oswa Vibration konekte oswa siyal moun ki gen pèt tande sou evènman nan anviwònman yo, epi yo ka konekte nan telefòn, limyè, bon pòt, detektè lafimen, elatriye. FDA a pa kontwole ALD, ALS, oswa aparèy alèt, byen ke kèk aparèy, tankou telefòn telechaje, ka gen konfòme li avèk règleman FCC. Aparèy sa yo ka achte nan priz Yo Vann an Detay, sou entènèt, ak pratik odyoloji. Nan kèk sikonstans, aparèy sa yo disponib pou pri redui nan ajans gouvènman yo.
Pwodwi pou aparèy sanitè san fil: Gen anpil Pwodwi pou Telefòn disponib jodi a ke yo fèt yo konplete yon aparèy pou tande, amelyore kominikasyon, oswa itilize mwayen altènatif pou kominike. Akseswa yo gen ladan aparèy ki pèmèt koute a dirèkteman kouran enfòmasyon ki soti nan yon telefòn oswa lòt aparèy koute pèsonèl (egzanp, grenn, òdinatè, e-lektè) kòm byen ke mikro aleka oswa lapèl ki ede koute a tande sou long distans (eg, nan.
Copyright 2018. Akademi Ameriken nan odyoloji. www.audiology.org. 5
sal klas, sal konferans, ak koulwa konferans). Pwodwi akseswa pou èd tande yo jeneralman achte nan pratik odyoloji, men yo disponib tou nan magazen detay.
Gonflè: Yon livrezon se nenpòt aparèy nan nivo zòrèy ki deziyen pou konplete ak amelyore yon eksperyans koute, oswa ki gen ladan karakteristik tankou siveyans siy vital (tankou batman kè, tanperati kò, nivo oksijèn san, elatriye), swiv aktivite (egzanp etap, ... kalori boule, elatriye), odyans ogmante (pèmèt itilizatè yo filtre soti oswa amelyore son espesifik), difizyon mizik, tradiksyon lang, oswa amelyore kominikasyon fas a fas.

Copyright 2018. Akademi Ameriken nan odyoloji. www.audiology.org. 4

Telechaje GID OLOGWLIS POU ODYANS SIDA, PSAP, OU AK aparèy OTC [PDF]