Yon aparèy medikal se nenpòt aparèy ki gen entansyon itilize pou rezon medikal. Se konsa, sa ki diferansye yon aparèy medikal soti nan yon aparèy chak jou se entansyon pou sèvi li yo. Aparèy medikal benefisye pasyan yo nan ede founisè swen sante yo dyagnostike epi trete pasyan yo epi ede pasyan yo simonte maladi oswa maladi, amelyore kalite lavi yo. Siyifikatif potansyèl pou danje yo se nannan lè lè l sèvi avèk yon aparèy pou rezon medikal e konsa aparèy medikal yo dwe pwouve san danje epi yo efikas ak asirans rezonab anvan reglemante gouvènman pèmèt maketing nan aparèy la nan peyi yo. Kòm yon règ jeneral, kòm risk ki asosye nan aparèy la ogmante kantite a nan tès oblije etabli sekirite ak efikasite tou ogmante. Pli lwen, kòm risk ki asosye ogmante benefis la potansyèl pou pasyan an dwe tou ogmante.

Dekouvèt nan sa ki ta konsidere kòm yon aparèy medikal pa dat modèn estanda osi lwen ke c. 7000 BC nan Baluchistan kote dantis Neyolitik te itilize egzèsis silex-tipped ak fisèl. [1] Etid akeyoloji ak literati medikal Women endike tou ke anpil kalite aparèy medikal yo te nan itilize toupatou pandan tan an nan lavil Wòm ansyen. [2] Nan Etazini li pa t 'jouk Federal Manje, dwòg, ak Lwa sou kosmetik (FD & C Lwa) nan 1938 ke aparèy medikal yo te reglemante. Pita nan 1976, Amannman Aparèy Medikal nan Lwa FD & C etabli règleman aparèy medikal ak sipèvizyon jan nou konnen li jodi a nan Etazini yo. [3] Règleman aparèy medikal nan Ewòp jan nou konnen li jodi a te antre an aplikasyon nan 1993 la pa sa ki kolektivman li te ye tankou Directive Aparèy Medikal la (MDD). Sou 26 me, 2017 Règleman an Aparèy Medikal (MDR) ranplase MDD la.

Aparèy medikal yo varye nan tou de entansyon pou sèvi ak endikasyon yo pou yo itilize. Egzanp yo varye soti nan senp, ki ba-risk aparèy tankou depresè lang, tèmomèt medikal, gan jetab, ak bedpans nan aparèy konplèks, ki gen anpil risk ki anjandre ak kenbe lavi yo. Yon egzanp aparèy ki gen gwo risk yo se moun ki gen lojisyèl Embedded tankou stimulateur, epi ki ede nan fè tès medikal, enplantasyon, ak protèz. Atik kòm konplike tankou ruch pou implant kokleyè yo fabrike nan pwofon trase ak fon pwosesis yo manifakti trase. Desen an nan aparèy medikal konstitye yon gwo segman nan jaden an nan byomedikal jeni.

Mache mondyal aparèy medikal la te rive apeprè 209 milya dola ameriken an 2006 [4] e li te estime yo ta dwe ant $ 220 ak $ 250 milya dola nan 2013. [5] Etazini kontwole ~ 40% nan mache mondyal la ki te swiv pa Ewòp (25%), Japon (15%), ak rès la nan mond lan (20%). Malgre ke kolektivman Ewòp gen yon pi gwo pati, Japon gen dezyèm pi gwo pati nan mache peyi. Pi gwo mache aksyon yo nan Ewòp (nan lòd gwosè mache pataje) apatni a Almay, Itali, Lafrans, ak Wayòm Ini a. Rès nan mond lan gen ladan rejyon tankou (nan pa gen okenn lòd patikilye) Ostrali, Kanada, Lachin, peyi Zend, ak Iran. Atik sa a diskite sou ki sa ki konstitye yon aparèy medikal nan rejyon sa yo diferan ak nan tout atik la rejyon sa yo pral diskite nan lòd pati nan mache mondyal yo.

Ki montre tout rezilta 12

Montre ankadre